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대한임상보건학회, 美 식약청 FDA 등록·검사, 승인 대행 시작한다.우후죽순 늘어나는 승인피해, 미국 FDA 홈페이지를 통해 해당 품목 등록돼 있는지 확인 필요
  • 최정한 기자
  • 승인 2019.06.25 02:18
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대한임상보건학회가 국제단체와 협력하여 "미국 식품의약청 FDA 등록, 승인 업무지원" 사회 공헌 사업을 본격적으로 진행한다고 밝혔다.

대한임상보건학회는 중소기업 상품의 공신력과 수출 확대를 위해 협력 국제단체의 미국 총회및 국내 재단 총회가 함께 나서 사회 공헌 기업에 FDA 등록, 승인 업무를 지원한다.

​FDA는 미국식품의약국(FDA, Food and Droug Administration)으로 이름 그대로 식품, 의약품, 의료기기를 등록·승인하는 기관이다. 국내에서는 FDA 등록, 검사·승인을 할 수 없으며 미국 내 미국 연구소에서 등록 대행과 수출에 필수적인 실험 또한 인가된 시설에서 받아야 한다.

그런데 우후죽순으로 FDA에 없는 품목을 ‘승인’ 받았다고 속여 소비자들의 피해가 늘어나면서 우려의 목소리가 커지고 있다.

대한임상보건학회 관계자는 FDA 등록·승인 검색을 하면 국내에 많은 업체들이 FDA에 없는 품목에 대해 승인받은 것으로 심심찮게 홍보 하는 것을 볼 수 있다며 어디서, 어떻게 받았는지 근거를 확인할 필요가 있다고 밝혔다.

예를 들면 ,식품 등록과 의약품 또는 전문 의료기기는 FDA 등록 또는 승인을 받아야하지만 의약품 외 화장품은 자발적으로 등록하는 프로그램으로 (Voluntary Cosmetic Registration Program: 이하 VCRP) 영업을 위해 업체 명을 등록한다면 누구나 할 수 있는 것이다.

미국 FDA 실험 연구소 김영규 이사장과 연구원

만약, 확인서와 시험인증서가 증명되었다 할지라도 미국 FDA 홈페이지를 통해 해당 품목이 실제로 등록돼 있는지 확인해야 하며 FDA에 없는 품목인 고무장갑, 전기제품, 건설 도구, 식기 공산품 등의 수많은 제품군이 FDA 등록·승인을 받았다는 것 또한 합리적 의심을 해봐야 한다고 덧붙였다.

또한, 품목별 1년에서 2년에 한 번 FDA에 등록 연장을 하지 않은 품목은 취소되거나 처음부터 등록이 안 된 경우가 더러 있기 때문에 주의를 기울여야 한다고 말했다.

이에, 대한임상보건학회는 이러한 폐해를 예방하고 근절하기 위하여 모든 과정을 투명하고 올바르게 진행한다며 FDA 등록이나 승인을 받기 위해 필요한 정보는 대한임상보건학회를 통해 문의하거나 미국 FDA 홈페이지 https://www.fda.gov/에서 확인할 수 있다.

대한임상보건학회 문의는 02-6203-0246  

최정한 기자  g-today@g-today.com

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